ДОНА^® раствор (DONA^® solution)

GLUCOSAMINUM     M01A X05

Rottapharm S.p.A.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. амп. 2 мл, с раств. в амп. 1 мл, № 6

Растворитель содержит: диэтаноламин — 24 мг, воду для инъекций — до 1 мл.

№  UA/4178/01/01 от 22.11.2010 до 22.11.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Активный ингредиент препарата Дона — соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и участвует вместе с сульфатами в биосинтезе гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.
Механизм действия глюкозамина сульфата — стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболической активности, способности угнетать активность интерлейкина-1 (IL-1), лизосомальных ферментов, коллагеназы и фосфолипазы A₂, что неоднократно было доказано при проведении долгосрочных клинических исследований.
Фармакодинамика. Эффективность глюкозамина сульфата в отношении остеоартрита очевидна уже через 2–3 нед от начала лечения.
Ежедневная непрерывное лечение препаратом Дона в течение 3 лет способствует замедлению прогрессирования остеоартрита и уменьшению выраженности симптомов.
Фармакокинетика. После в/м введения глюкозамина сульфат быстро проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Т_½ — около 60 ч, выводится в основном почками.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение симптомов остеоартрита: боли и функционального ограничения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

только для в/м применения! Препарат не предназначен для в/в введения.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста. Перед применением смешать р-р В (растворитель) с р-ром А (р-р препарата) в одном шприце. Приготовленный р-р препарата вводят в/м по 3 мл (р-р А+В) 3 раза в неделю через 1 день в течение 4–6 нед.
Инъекции препарата можно сочетать с приемом препарата внутрь в форме порошка для приготовления раствора.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Препарат Дона не следует применять у пациентов с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество получают из панцирей моллюсков.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, которое имеет следующие противопоказания: кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, сниженная функция левого желудочка, AV-блокада ІІ–ІІІ степени, тяжелая брадикардия, синдром Адамса — Стокса, судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина, синдром слабости синусного узла, тяжелые нарушения функции печени, гиповолемия, миастения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто — >1/10, часто — от >1/100 до <1/10, не часто — от >1/1000 до <1/100, редко — от 1/10000 до <1/1000, очень редко — <1/10000, связь не доказана — частота не может быть оценена на основании доступных данных.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в желудке, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, общая слабость.
Со стороны иммунной системы: связь не доказана — аллергическая реакция в форме различной кожной сыпи и зуда.
Со стороны органа зрения: связь не доказана — нарушение зрения.
Со стороны кожи и ее структур: нечасто — эритема, связь не доказана — выпадение волос.
Инъекционная форма препарата содержит лидокаин. В исключительных случаях возможны побочные реакции, характерные для этого компонента:
со стороны пищеварительной системы: тошнота, очень редко — рвота;
со стороны нервной системы: онемение языка и губ, светобоязнь, нарушение сна, нарушение зрения, диплопия, спутанность сознания, мышечные подергивания, после применения в высоких дозах — шум в ушах, возбужденное состояние, парестезии, судороги;
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца;
аллергические реакции: отек, очень редко — анафилактоидные реакции, анафилактический шок, генерализованный эксфолиативный дерматит;
со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания или остановка дыхания, одышка;
другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы;
местные реакции: ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 мин), тромбофлебит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью глюкозы. В начале лечения пациентам с сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня глюкозы в крови. С осторожностью применять при лечении пациентов с БА.
Одна доза препарата содержит 40,3 мг натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.
Вследствие того, что в состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, перед его применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой могут свидетельствовать отек и покраснение места инъекции.
Безопасность применения анестетиков группы лидокаина сомнительна у больных, склонных к злокачественной гипертермии, поэтому их применения в таких случаях следует избегать.
Перед применением лидокаина при заболеваниях сердца (гипокалиемия снижает эффективность лидокаина) необходимо нормализовать уровень калия в крови.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностью кровообращения, артериальной гипотензией, нарушениями функции печени и/или почек. Следует соблюдать осторожность при назначении лидокаина пациентам пожилого возраста, больным эпилепсией, при нарушении проводимости сердца, при дыхательной недостаточности.
Применение в период беременности или кормления грудью. Данные относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано у этой категории пациентов.
Дети. Не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем и прочими механизмами не проводились.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания, в случае появления сонливости или нарушений зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

возможно усиление действия кумариновых антикоагулянтов. В связи с этим у таких пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.
Возможно усиление желудочно-кишечного всасывания тетрациклина.
Препарат совместим с НПВП и ГКС.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в плазме крови, уменьшая его печеночный метаболизм.
При одновременном применении с антиаритмическими препаратами IА класса (в том числе с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала Q–T, в очень редких случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.
При одновременном применении с седативными средствами успокаивающий эффект усиливается. Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.
При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.
Лидокаин может усиливать действие препаратов, которые предопределяют блокаду нейромышечной передачи, поскольку последние снижают проводимость нервных импульсов. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки неизвестны. При передозировке следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны ЦНС могут быть: онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Необходимо контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препарата, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода. Все осложнения требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.