КЕТОДИН суппозитории (KETODIN suppositoria)

KETOCONAZOLUM     G01A F11

Сперко Украина

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

супп. вагинал. 400 мг стрип, № 5, № 10

Прочие ингредиенты: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, бутилгидроксианизол (E320).

№  UA/5825/01/01 от 03.01.2012 до 03.01.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика: кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Обладает выраженным фунгицидным и фунгистатическим действием в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp., Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфных и высших грибов (зумицетов). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фукомицеты, за исключением Entomophthrales. Кетоконазол активен также по отношению к грамположительным коккам (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Кетодин активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом не отмечали.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении только незначительное (<1%) количество кетоконазола попадает в системный кровоток. C_max в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0–10,7 нг/мл, что считается следовой концентрацией и не приводит к системному действию.

ПОКАЗАНИЯ:

острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

ПРИМЕНЕНИЕ:

суппозиторий извлекают из стрипа и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, так как подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначают по 1 суппозиторию в сутки перед сном на протяжении 3–5 дней. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию на протяжении 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты встречаются редко и быстро исчезают после отмены препарата.
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища (зуд, ощущение жжения, гиперемия).
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, боль в животе.
Со стороны ЦНС: редко — головокружение.
Реакции гиперчувствительности: редко — крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.
Кетодин рекомендуется применять на ночь, так как препарату свойственны осмотическое и дренажное действие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется во время лечения Кетодином на ночь использовать гигиенические прокладки.
При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.
Применение в период беременности и кормления грудью. Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая или отсутствует, адекватные контролируемые клинические исследования по безопасности применения Кетодина у беременных отсутствуют. Кетодин не применяют в I триместр беременности. Во II–III триместр и период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Дети. Опыт применения кетоконазола в форме вагинальных суппозиториев у детей отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае местной передозировки могут отмечать гиперемию, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таком случае рекомендуется спринцевание водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить при температуре не выше 25 °С.