ОМНИК^® (OMNIC^®)

TAMSULOSINUM     G04C A02

Astellas Pharma Europe

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0,4 мг, № 30

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакриловой кополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, желатин тяжелый, индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), оксид железа желтый, оксид железа красный.

№  UA/10192/01/01 от 10.11.2009 до 10.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Омник — избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α₁-адренорецепторы, в частности α_1А и α_1D, находящиеся в гладких мышцах предстательно железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры, снижает их тонус и улучшает отток мочи. Одновременно уменьшает выраженность симптомов обструкции и раздражения, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата.
Избирательность действия Омника в отношении α_1А-адренорецепторов в 20 раз превосходит таковую в отношении α_1В-адренорецепторов, расположенных в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения уровня системного АД как у пациентов с АГ, так и с нормальным исходным уровнем АД.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность препарата — около 100%.
После однократного приема внутрь в дозе 400 мкг C_max в плазме крови достигается через 6 ч. В состоянии равновесной концентрации (через 5 дней после начала курса лечения) значения C_max активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем после однократного приема препарата.
Распределение: с белками плазмы крови связывается 99% препарата. Объем распределения незначителен и составляет 0,2 л/кг.
Метаболизм: препарат не подвержен эффекту первичного прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α_1А-адренорецепторам. Большая часть препарата содержится в крови в неизмененном виде.
Элиминация: выделяется почками, 9% — в неизмененном виде. Т_½ препарата при однократном приеме — 10 ч, терминальный Т_½ — 22 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

симптомы со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым — по 1 капсуле в сутки после завтрака ежедневно, запивая достаточным количеством воды или молока (150 мл). Капсулу глотают не разжевывая.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к препарату, включая ангионевротический отек Квинке, ортостатическая гипотензия, выраженная печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частые побочные эффекты (>1/100, <1/10):
со стороны ЦНС: головокружение (1,3%).
Нечастые (>1/1000, <1/100):
со стороны ЦНС: головная боль;
со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия; респираторно-медиастинальные расстройства: ринит;
со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота;
со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, крапивница, зуд;
со стороны половой системы: ретроградная эякуляция;
расстройства общего характера: астения.
Редко выявляемые (>1/10 000, <1/1000):
со стороны ЦНС: обморок;
со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.
Очень редко (<1/10 000):
со стороны половой системы: приапизм.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

как и при применении других блокаторов α₁-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении Омника возможно снижение АД, которое может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов. Перед тем как начать лечение препаратом Омник, необходимо пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые периоды во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использованием Омника у таких пациентов не проводили.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по удалению катаракты отмечали синдром атонии зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется назначать тамсулозин.
Как правило, за 1–2 нед до проведения операции по поводу удаления катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения приема тамсулозина на сегодня точно не установлены.
При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны выяснить, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют лишь для лечения мужчин.
Дети: препарат не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечали. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
В исследованиях in vitro не были выявлены взаимодействия на уровне печеночного метаболизма при участии микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма при участии цитохрома Р450) относительно амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.
Одновременное применение с другими блокаторами α₁-адренорецепторов может усиливать гипотензивный эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например больному необходимо принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа нецелесообразно.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 25 °С.