ТЕМПАЛГИН^® (TEMPALGIN^®)

Sopharma     N02B B72

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 10, № 20

Прочие ингредиенты: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель Евробленд зеленый (Е102, Е133), масло касторовое, глицерин, дибутилфталат, метакрилатный сополимер (тип А).

№  UA/3553/01/01 от 09.06.2010 до 09.06.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным болеутоляющим и противовоспалительным эффектом. Он тормозит синтез простагландинов, ингибируя ЦОГ, оказывает некоторое мембраностабилизирующее действие, тормозит образование эндогенных пирогенов. Темпидон обладает выраженной анксиолитической активностью и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, оказывает центральное N-холинолитическое действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола. Темпидон благоприятно влияет и на эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и темпидона усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия. После перорального применения метамизол натрия быстро и полностью резорбируется в ЖКТ, C_max в плазме крови достигается в среднем в течение 30–120 мин после перорального приема.
Темпидон резорбируется в верхних отделах ЖКТ. Терапевтические концентрации в плазме крови устанавливаются через 30 мин после применения препарата.
Метамизол натрия частично связывается с протеинами плазмы крови, подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты выявляют как в плазме крови, так и в моче.
Метамизол натрия выводится в основном с мочой в виде метаболитов.
Около 90% основного метаболита ацетиламиноантипирина выделяется почками и 10% — выводится с желчью с T_½ около 10 ч. В зависимости от возраста T_½ метиламиноантипирина увеличивается с 2,6 ч (возраст 21 год–30 лет) до 4,5 ч (возраст 73 года–90 лет).
Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде в количестве ⅔ принятой дозы.

ПОКАЗАНИЯ:

непродолжительное симптоматическое лечение при болевом синдроме, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгия, невралгия, артралгия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Темпалгин принимают перорально, запивая водой, предпочтительнее после приема пищи. В зависимости от воздействия препарата курс лечения составляет 3–5 дней.
Взрослые: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3–4 раза в сутки.
При стоматологических манипуляциях — по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства. Максимальная суточная доза — 6 таблеток.
Дети в возрасте старше 15 лет: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 2 раза в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата; гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам; острая печеночная порфирия; врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тяжелые почечные или печеночные заболевания; заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз); артериальная гипотензия со значениями АД <100 мм рт. ст.; подозрение на острую хирургическую патологию; БА; период беременности и кормления грудью; дети в возрасте до 15 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

вероятные побочные действия чаще обусловлены метамизолом натрия. В очень редких случаях можно наблюдать следующие побочные действия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе; редко — изжога, сухость во рту, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия, в единичных случаях — ульцерация и кровотечение.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение; в единичных случаях — галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия или АГ, ощущение сердцебиения, тахикардия, цианоз.
Со стороны обмена веществ: задержка воды и электролитов.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: у склонных к бронхоспазму пациентов возможна провокация приступа БА, бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: при применении препарата в высоких дозах — нарушение функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание мочи в красный цвет.
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница (в том числе на конъюнктиве и на слизистой оболочке носоглотки), синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла, вазомоторные нарушения, отек Квинке, анафилактический шок.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при более длительном лечении Темпалгином необходим систематический контроль картины крови, включая лейкоцитарную формулу.
Необходимо осторожно применять у пациентов с аллергическими заболеваниями, гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным средствам (непереносимость анальгетиков), другим лекарственным веществам или пищевым продуктам из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.
Пациентам, склонным к артериальной гипотензии, необходимо контролировать АД перед началом лечения.
При одновременном применении с алкоголем повышается риск побочных действий.
Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с умеренным нарушением функции печени или почек, хроническими инфекциями дыхательных путей, при поллинозах.
Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует назначать при применении метамизола натрия.
Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует осуществлять только под контролем врача.
При применении метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при появлении неопределенного генеза повышения температуры тела, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходимо отменить препарат.
Нельзя применять Темпалгин для устранения острой боли в животе до выяснения причины ее появления.
Лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный, его применение может быть небезопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Период беременности и кормления грудью. Темпалгин не применяют в период беременности.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости лечения препаратом матери, грудное кормление необходимо прекратить.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 15 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Темпалгин снижает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с препаратом Темпалгин.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают выраженность и время фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.
Метамизол снижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции печеночных энзимов.
Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
Хлорамфеникол и прочие препараты, которые тормозят гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола.
При сочетанном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств, общих анестетиков, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Сочетанное применение препарата с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Седативные средства, кодеин, Н₂-блокаторы гистаминовых рецепторов, транквилизаторы и пропранолол замедляют выведение метамизола натрия и усиливают его действие.
Цитостатики, мерказолил (тиамазол), хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола.
Повышает гипогликемизирующую активность пероральных противодиабетических препаратов.
Метамизол натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, ГКС и индометацина, вытесняя их из комплексов с белками плазмы крови.
Этанол усиливает действие обоих компонентов препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при высоких дозах — гематемезис и мелена); церебральный синдром (меньероподобные явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушение сознания, бред, кома с артериальной гипотензией и тонико-клонические судороги); гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез); метаболический синдром (метаболический алкалоз); почечный (ренальный) синдром (от олигурии до анурии); острая печеночная недостаточность и ОПН; токсико-аллергический синдром (буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда коре- или тифоподобная сыпь; у некоторых больных может развиться токсико-аллергический шок).
Лечение: симптоматическая терапия — промывание желудка, мониторинг деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем, введение жидкостей, форсированный диурез, при необходимости — гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.