ДУСПАТАЛИН^® (DUSPATALIN^®)

MEBEVERINUM     A03A A04

Abbott Products GmbH

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 135 мг, № 50

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон (К 25), тальк, магния стеарат, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

№ UA/8813/01/01 от 21.08.2008 до 21.08.2013

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг, № 30

Прочие ингредиенты: магния стеарат, дисперсия метакрилатного сополимера, тальк, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), глицерол триацетат, желатин, титана диоксид (Е171).

№ UA/8813/02/01 от 21.08.2008 до 21.08.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Мебеверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Устраняет спазмы, не угнетая нормальную моторику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, обычные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Клиническая эффективность и безопасность
Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное уменьшение выраженности преобладающих симптомов синдрома «раздраженной кишки» (например боль в животе, характер стула) обычно наблюдали по исходным значениям в референтных и контролируемых клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.
Дети
Клинические исследования применения мебеверина в форме таблеток или капсул проводили только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности в клинических исследованиях, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте старше 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным, безопасным лекарственным средством, который хорошо переносится.
Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для уменьшения выраженности симптомов синдрома «раздраженной кишки» у детей. Дальнейшие открытые контролируемые исследования применения мебеверина в форме суспензии подтвердили эффективность препарата.
Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика
Абсорбция Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.
Распределение
При многократном применении Дуспаталина никакой значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T_½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C_max для ДМКК составляла 804 нг/мл, a t_max — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Выведение
Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой.
Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде соответствующих карбоксильной кислоты (КК) или ДМКК.
Дети
Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

ПОКАЗАНИЯ:

взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:

• симптоматическое лечение боли, спазмов в области живота, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме «раздраженной кишки»;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения. Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения действия механизма пролонгированного высвобождения. Длительность применения не ограничена. В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу как назначено ранее.
Специальные популяции. Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи (частоту по имеющимся данным оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение в период беременности и кормления грудью. Существуют очень ограниченные данные о применении мебеверина в период беременности. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Дуспаталин не рекомендуется применять в течение периода беременности.
Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко.
Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин не следует принимать в период кормления грудью.
Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о таких побочных эффектах Дуспаталина.
Дети. Поскольку клинические данные отсутствуют, не следует назначать Дуспаталин детям в возрасте до 3 лет. Также не следует назначать препарат детям в возрасте 3–10 лет из-за высокого содержания активного вещества.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Не исследовалась. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо влиянии на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия Дуспаталина и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке возможно возбуждение ЦНС. В случае передозировки мебеверином симптомы или отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностировали в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить при температуре ниже 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.