ТЕРАФЛЮ ЭКСТРА (THERAFLU^® EXTRA)

Novartis Consumer Health SA     N02B E51

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/оральн. р-ра пакет, № 1, № 10

№  UA/5797/01/01 от 06.09.2011 до 06.09.2016

пор. д/оральн. р-ра, со вкусом ябл. и корицы, пакет, № 1, № 10

№  UA/5933/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный препарат для сиптоматического лечения гриппа и простуды. Оказывает жаропонижающее, деконгестивное, обезболивающее и противоаллергическое действие.
Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и незначительным противовоспалительным действием. Терапевтический эффект обусловлен ингибированием ферментов ЦОГ. Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, действующим преимущественно посредством прямого влияния на α-адренорецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух. Фенирамина малеат, блокатор Н₁-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, устраняет слезотечение, ринорею.
После приема внутрь парацетамол быстро всасывается в ЖКТ. С_max в плазме крови достигается через 30–60 мин. При применении в терапевтической дозе Т_½ составляет 1–4 ч. Парацетамол метаболизируется в печени в основном с помощью реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме крови частично поддается деацетилированию или гидроксилированию. Основной путь выведения — с мочой (90–100% на протяжении 24 ч), в виде конъюгатов глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%).
С_max фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 ч; Т_½ составляет 16–19 ч. 70–83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.
Фенилэфрин имеет ограниченную биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в ЖКТ и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которые обусловлены действием МАО.

ПОКАЗАНИЯ:

кратковременное симптоматическое лечение грипп и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, заложенность носа, чиханье и ринорею, боль в теле.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 пакету каждые 4–6 ч (по мере необходимости для уменьшения симптомов), но не больше 3 пакетов в сутки. Однократная доза не должна превышать 1 пакета. Препарат не рекомендуется применять более 7 дней. Содержимое 1 пакета растворить в стакане горячей воды, принимать горячим.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая сердечно-сосудистая, печеночная или почечная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, АГ; феохромоцитома, тиреотоксикоз, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием; обструкция шейки мочевого пузыря, заболевания крови, пилородуоденальная обструкция, стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет, заболевания легких (включая БА), закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия, алкоголизм, сопутствующая терапия ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее часто: головокружение, сухость во рту или горле, повышенная утомляемость, головная боль, ощущение тревоги, нервозность, тахикардия, сердцебиение. Редко отмечают возбужденное состояние, нарушение сна, отеки.
Редко могут выявлять:
аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, в отдельных случаях — эритематозные и другие тяжелые кожные реакции, петехии, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение АД вплоть до шокового состояния, анафилаксия;
со стороны ЖКТ: нарушения пищеварения, включая запор, тошноту, рвоту, диарею или метеоризм, боль в эпигастрии, нарушения функции печени;
со стороны эндокринной системы: колебания уровня глюкозы в крови;
со стороны нервной системы: спутанность сознания, вестибулярные нарушения.
Связанные с применением парацетамола: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, в отдельных случаях — агранулоцитоз. У пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (5–10%) возможны реакции на парацетамол (например больные БА).
Связанные с применением фенилэфрина: повышение АД, боль в области сердца, мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления и потенциальное воздействие на эндокринные и другие регуляторы метаболических процессов, нарушение мочеиспускания.
Связанные с применением фенирамина: сухость слизистой оболочки глаз, бессонница, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения в поведения.
В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала Q–Tc и сердечной аритмией.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 7 дней подряд.
Необходима консультация врача, если симптомы:

• не исчезают в течение 7 дней;
• сопровождаются лихорадкой, которая продолжается более 3 дней;
• включают боль в горле, которая длится более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, сыпью, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, печени и почек, брадикардией, острым панкреатитом, пациентов в возрасте старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Без назначения врача не следует применять препарат пациентам, которые проходят курс лечения с применением других лекарственных средств.
Фенилэфрин может способствовать ложноположительному результату при допинг-контроле у спортсменов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время применения препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующие лекарственные средства, такие как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства обладают низким терапевтическим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВП может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими обезболивающими препаратами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Т_½ хлорамфеникола увеличивается. Пробенецид, колестирамин (INN — colestyraminum) подавляют метаболизм парацетамола. Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом повышает гепатоксичность парацетамола. Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбазепин) не повышают риск развития гепатотоксического действия.
Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с ингибиторами МАО, блокаторами α- и β-адренорецепторов, другими антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например прометазин), бронходилататорными симпатомиметическими средствами, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или атропином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, ГКС; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родовой деятельности, анестетиками, алкалоидами спорыньи.
Фенирамина малеат потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (например противопаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Пероральные контрацептивы могут снижать эффективность антигистамина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы передозировки парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Сопровождается тошнотой, рвотой, болью в животе, которые могут появиться в течение 24–48 ч после передозировки. Нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, ОПН с некрозом канальцев; аритмия, панкреатит, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия, анемия.
Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина: гемодинамические изменения и сердечно-сосудистая недостаточность с угнетением дыхания, сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль; головокружение, бессонница, кома, судороги; изменения поведения; АГ; брадикардия; атропиноподобный психоз.
Лечение: промывание желудка, в/в или пероральное применение N-ацетилцистеина как антидота парацетамола, прием активированного угля, осмотического слабительного средства, мониторинг дыхания и кровообращения (противопоказано применять адреналин (INN — epinephrinum)). Симптоматическое лечение и поддерживающая терапия. В случае судорог назначают диазепам.
При артериальной гипотензии можно применять блокаторы α-адренорецепторов или сосудосуживающие средства.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.